二仙膏二次开发关键技术研究

发布时间:2015-05-08

　　所属战略性新兴产业领域： 生物

　　所属高新技术领域： 生物医药与医疗器械

　　单位名称： 山东方健制药有限公司

　　成果简介：

　　1.1科技成果简介

　　二仙膏是山东方健制药有限公司自主开发的品种，目前为公司主导产品，独家品种，国家首批中药保护品种，具有滋阴助阳，益气益血的功效。用于治疗气血两虚，神疲体倦，周身懒软，神经衰弱等症。由于二仙膏采用传统工艺，生产效率低，质量标准简单，为了进一步控制产品质量，提高其应用价值，2010年，山东方健制药有限公司立项对二仙膏进行关键技术的二次研发，以提高生产效率，改善二仙膏的口感并增强其疗效。

　　成果创新性：

　　1.2创新性

　　(1)首次采用酶解技术，将方中牛鞭进行提取分离，并对比研究了不同酶的作用效果以及不同条件对牛鞭水解度的影响，提高了牛鞭的生物利用度，推动了生物技术在中药领域的应用。

　　(2)首次把黑芝麻与核桃仁研磨成微米级匀浆直接入药，与普通提取技术相比，提高了生物利用度，降低了成本，该项技术应用促进了超微粉碎技术的产业化进程。

　　(3)运用液相色谱技术对黄芪及人参进行了定量分析，提高了二仙膏的质量标准，并通过了相关部门的复核。

　　成果独占性：

　　1.3独占性

　　工艺申报了发明专利且已经受理：《一种鲜牛鞭酶降解提取有效成分的方法》(申请号：201230310788.X)、《纳米微粒水溶性中药的制备方法》(申请号：201230311583.X)。

　　成果盈利性：

　　1.4盈利性

　　新技术的使用不仅提高二仙膏的药效，降低了服用量，更使传统中药高档化，另外还为研发诸如片剂、胶囊剂、缓释剂等中药新剂型打下基础，使之与国际先进制剂工艺接轨，大大方便患者服用。

　　成果持续性：

　　1.5持续性

　　公司先后投入2000多万资金购买设备，引进了20多名专业的硕士研究生，并聘请国医大师张灿玾为公司顾问，全面提高产品质量从而给公司的发展打下敦实的基础。为了增强自己的科研实力，加快新产品的开发，公司与北京中医药大学、山东中医药大学、沈阳药科大学结成了战略合作伙伴关系，联合进行新产品研发，进一步提升产品的质量和疗效。

　　成果先进性：

　　1.6先进性

　　(1)与水煎煮法对比，采用超声波法对二仙膏中的人参提取结果表明，超声波法提取与常规煎煮法相比，提取时间明显缩短，人参皂苷提取率升高，充分利用中药资源，提高了经济效益。

　　(2)本研究采用木瓜蛋白酶预处理牛鞭后煎煮，与普通煎煮法比较，煎液总氮量提高了2倍，磷脂提高了4倍，结果提示，蛋白酶水解蛋白质的同时，促进了磷脂的溶出，发挥增溶的作用，最终导致各种有效成分煎出量增加，增强了二仙膏的疗效。

　　(3)采用胶磨机与高压均质机联用设备，把黑芝麻与核桃仁研磨成微米级直接入药，大大提高了药材的利用率，节省原药材，避免资源浪费，且整个过程是在常温下进行，能保存药材应有的有效成分不被破坏，增强了药物的疗效。

　　成熟度： 试用

　　市场分析：

　　2.1市场分析

　　二仙膏是山东方健广育堂制药有限公司自主开发的独家品种，国家新药(国药证字20090002)，目前为公司主导产品，国家首批中药保护品种，2012年销售2.6亿元。“二仙膏”选用优质中药材，产品气味、口感俱佳，滋阴助阳，益气益血。用于治疗气血两虚，神疲体倦，周身懒软，神经衰弱。

　　随着社会的发展，人口老龄化趋势日益显现，越来越多的中老年人因为身体机能的衰退、新陈代谢的减弱，极易出现失眠、健忘等亚健康症状，据目前统计，我国睡眠障碍患者约有2亿，睡眠不良者竟高达3亿人。在失眠人群中有73%的患者从未看过专科医生或用药物治疗，失眠成为困扰很多人的精神疾病，并严重影响工作和生活质量。此外，现实社会的工作竞争、生活压力，也使得众多年轻人长期处于亚健康状态，受到失眠、头晕、神经衰弱等诸多问题的困扰。所有这些问题，都可以通过二仙膏进行治疗。其次，二仙膏在安神滋补方面的优势明显，它按照祖国中医学精髓和配伍原理，融合人参、鹿角胶、何首乌、龟板胶、五味子等众多名贵中药，通过调理五脏，安神定志、生精益髓、补益精气，恢复“精气神”，调理机体，治疗气血两虚，神疲体倦，周身懒软，神经衰弱等慢性病。同时，随着人们对这类中成药认知程度的日益加强，以及对自身相关健康问题尤其是诸多慢性病治疗的重视，使得原本就在安神滋补市场中占据领先地位的二仙膏，更加如鱼得水，国内市场需求量在日益增长，产品价格也是稳中有升，现有规模已不能满足市场需求。

　　商业模式分析：

　　2.2商业模式分析

　　公司按照总体发展战略中“整合资源”、“协同发展”的要求，积极建立与公司文化和发展战略相一致的相关方关系。非常注重于供应商和销售渠道建立良好的战略合作关系，实现“市场需求和客户的需要是我们前进的动力”的经常理念。

　　营销状况：

　　2.3营销状况

　　方健制药着重与顾客建立长久而良好的合作伙伴关系，故订立“优质服务”及“提升质素、由我做起”为方健制药的业务策略，公司深信一切从了解顾客的需要开始，因此，公司订立了一套完善的机制，搜集、听取、了解及分析客户。

　　山东方健制药有限公司把营销市场划分为省内与省外，省外划分为华东、华北、西南、华南(含香港)四个市场，各个市场又有详细的划分。省内市场主要以地级市为单位，按照自然地市划分，各地市又以自然县为单位细分市场。

　　拟采取的转化方式： 合作研发

　　应用推广的已投入情况： 500万元

　　资金需求额： 1500万元

　　融资用途： 产品研发;市场开拓

　　核心管理团队人员情况：

　　核心管理团队人员情况

　　项目负责人：徐亚娟;文化程度：本科;职称：副高;工作经历：1、1986年7月～1998年1月，济宁市中药厂实验室工作，任技术员;2、1998年1月～2003年7月，济宁市中药厂技术科，任技术主管;负责工艺技术改进，先后研制了冰硼贴片，醒酒宝等新药;负责二仙口服液的研究;3、2003年7月～至今，山东方健制药有限公司，任研究所长;负责消渴降糖胶囊、止咳橘红口服液、加味左金丸等十个品种的研制工作，并且取得了批准文号;2006年根据国家药典委员会的要求，负责起草二仙膏、麻黄止嗽丸、牛黄益金片等九个品种的国家药品标准的提高工作，分别于2006年和2007年上报山东省药品检验所，经复核后上报国家药典委员会;撰写《HPLC法测定双丹膏中丹参素的含量》、《高效液相法测定消积肥儿丸中芍药苷含量》等多篇论文，参与编写了《制药工程原理与设备》。

　　项目技术负责人：张国印;文化程度：硕士研究生;职称：药师;工作经历：007年4月～2008年5月，焦作健康元生物制品有限公司，技术员，负责7-ACA车间工艺改进工作，参与结晶母液回收项目攻关，并获得突破性成果，为公司提高了经济效益。2008年5月～2009年4月，安徽华佗国药厂，中试主管，负责对中药材丹皮中丹皮酚的提取与精制进行改进，使其纯度达到90%以上，收率提高了10个百分点，参与五类降糖新药—桑白皮提取物(CME)研发的中试工作。2009年4月至今，山东方健制药有限公司，研究所所长，负责化药五类--蒙脱石散的研制申报，参与山东省技术创新项目—二仙膏二次开发、中药材种植基地建设等项目的研究与开发。

　　治理结构：

　　5.1治理结构

　　主持公司的生产经营管理工作，组织实施董事会决议;组织实施公司的年度经营计划和投资方案;拟定公司内部管理公司的设置方案;拟定公司的基本管理制度;拟定公司的人事管理制度;提请聘任或解聘公司副(总)经理、财务负责人;聘请或解聘除应由董事会聘任或解聘以外的管理人员;公司章程和董事会授予的其他权力;对产品质量负第一责任;对公司财务部工作有直接监控权。

　　管理结构：

　　5.2管理结构

　　公司具有明晰的组织机构、完善的管理制度，为公司生产经营的顺利进行奠定了基础。公司采用现代化的管理模式，积极学习国内外先进管理经验。目前公司所有剂型的产品全部通过了国家食品药品监督管理局认证中心组织的GMP认证，公司质量保证部向各车间派驻质量员，对车间生产质量管理工作进行监督指导，各车间在生产岗位设置工艺控制点，严把质量检验监督关。