便捷的“婴幼儿尿液临床检测”试剂盒

发布时间:2015-05-13

　　所属高新技术领域： 生物医药与医疗器械

　　单位名称： 中国科学院城市环境研究所

　　成果简介：

　　1.1科技成果简介

　　尿液检测(尿检)是医院常规的检验项目，尿液里所含的代谢物是反映身体健康的重要指标。尿检不仅对泌尿系统疾病的诊断、鉴别诊断、疗效观察、疾病程度和预后判断具有重要意义，而且对能引起血液成分改变的其他系统疾病的诊断、疗效观察和预后判断均有意义。虽然尿检的取材方便、留取容易，为无创性检验项目，但是对于新生儿，却不太容易实现。由于新生儿排尿随意性大，致使尿液采集的时间难以把握;由于男、女婴生理结构不同，一次性婴幼儿尿液收集器(一次性尿袋)对于男婴效果较好，女婴尿液标本则容易被粪便所污染。所以，尿液样标本的采集费时、费力，且很难成功。为了解决排尿不能自控人群尿液的临床检验和科研应用，我们在国家留学回国人员科研启动基金和中国科学院“百人计划”项目的资助下，应用一次性纸尿裤留取尿液标本，采用自主设计的离心分离内插管装置，获取新生儿和婴幼儿尿液。该方法取材方便、操作简单、效果可靠，大大提高了一次性留取尿液样标本的成功率。结合高灵敏的液相色谱仪质谱联用仪和生化分析仪，已成功应用于婴幼儿人群尿液中邻苯二甲酸酯、双酚A等环境内分泌干扰物和尿液肌酐(UCr)等临床指标的测定。我们的结论有力证明便捷的“婴幼儿尿液临床检测”试剂盒在婴幼儿和其它排尿不能自控人群中具有潜在的推广应用价值，值得在临床尿检和科研上推广。

　　成果创新性：

　　1.2创新性

　　本技术利用纸尿裤这种廉价、易被父母和婴幼儿群体接受的非侵入性采样手段，获取婴幼儿和其它排尿不能自控人群的尿液样本。该技术可以使这类尿液样本更加方便留存和临检应用;另外，该技术路线可以解决婴幼儿群体暴露污染物，尤其是易代谢的内分泌干扰物的分析评估，其结果可应用于分子流行病学研究。本技术的创新之处在于解决了排尿不能控制人群的尿液样本采集、临床和科研应用问题。

　　成果独占性：

　　1.3独占性

　　本技术基于钙离子置换法“崩溃”尿液饱和的吸水性胶质颗粒，重新释放婴幼儿尿液。自主设计的收集、释放和分离尿液的装置。与后续的高灵敏检测设备相结合，可用于科学研究;开发出成套肌酐、污染物和其它生化指标检测试剂盒，可作为诊疗设备耗材应用于有关人群的临床检验。

　　成果盈利性：

　　1.4盈利性

　　对婴幼儿人群而言，医院通过抽取婴幼儿的血样进行临床指标测定，婴幼儿血液采集的量非常有限、大大限制了生化指标的测定范围。通过我们的技术，获取婴幼儿尿液样本，就可以像测定成人尿液指标一样测定婴幼儿尿液。本技术的应用不仅能降低婴幼儿人群的样本采集难度，而且可以很好地扩展婴幼儿临床检验的指标。我们可以根据婴幼儿人群的临床生化检测需求，开发出具有实用性的产品一次性耗材，因为原材料便宜，估计在短期内就能有盈利，可以为中、小规模的医疗器械企业创造利润。

　　成果持续性：

　　1.5持续性

　　技术是本团队最大的资产，本研究开发团队包括中国科学院“引进国外杰出人才计划”引进的海外高端人才和其它留学回国人才、博士和硕士研究人员等若干名。团队的研究方向涉及化学、生物和临床流行病学等。掌握着该产品的核心技术以及后续产品的进一步开发能力。基于发展的技术，已成功申请国家实用新型专利一项，并研发出应用于婴幼儿人群环境内分泌干扰和尿液肌酐测定的成套试剂盒。与厦门市妇幼保健医院联合进行科研和临床推广应用，取得了阶段性的进展。围绕人群健康和社会发展的科技需求，加强与医院和企业等单位合作，联合申请和实施科研项目、共建实验室等研发平台，提升技术研发水平和技术储备能力，促进科技成果转化，是我们团队利用核心技术、密切临床资源、寻求市场开发的保证。

　　成果先进性：

　　1.6先进性

　　由于排尿的不可预知性，通常婴幼儿尿液很少用于临床尿检;有限的应用主要是基于一次性尿袋和尿片等作为尿液留存方法。我们成功地研制出婴幼儿尿液的收集、提取和分离试剂盒，并应用于环境污染物的暴露评估和临床尿肌酐的检测。与国外普遍采用的尿袋和尿片等技术相比较，我们的方案更具舒适性、简便性和高效性等特点。相比尿片方案，本技术的尿液存留量大，可满足多项生化指标的同时检测，在婴幼儿尿液临检应用中具有明显的优势。

　　成熟度： 小批量

　　市场分析：

　　2.1市场分析

　　环境污染和人群健康一直是社会关注的焦点问题之一，科学研究和临床应用中普遍采用婴幼儿的血样进行污染物暴露评价和生化指标检测，尿液作为临床常规指标分析，几乎处于空白状态。本技术以科研和临床诊断为导向，研发出的成套试剂盒适合用于婴幼儿人群的环境污染物暴露评估和临床指标的检测。虽然有着潜在的需求，目前，市场上还未推出类似产品。随着本技术的大规模推广，预测在未来市场占有率和利润率方面相当可观。

　　商业模式分析：

　　2.2商业模式分析

　　本技术所在单位主要提供产品研发的技术和质量控制。企业根据我们的研发技术生产和推广产品。企业应以客户需求为导向，深入分析客户需求，我们根据生产企业的反馈，进一步对产品作深度开发，使之满足社会实际需求。同时还要兼顾其他合作实体的经济效益。

　　营销状况：

　　2.3营销状况

　　鉴于所开发的产品还处于小批量生产阶段，主要针对排尿不可预知的婴幼儿人群，需要培育新的市场。目前产品依据不同检测项目和研发成本来定价，为了开拓市场，应尽量让客户得到最大实惠。而且我们的客户相对集中，目前还没有竞争对手，所以采用直接销售渠道和零级销售渠道，把产品直接销售给客户，将有利于拓展市场。也应采取相应的促销方式，比如广告宣传等，要认真听取广大顾客的意见，根据顾客的要求，努力改进自己的产品。

　　拟采取的转化方式： 技术入股

　　应用推广的已投入情况： 30万元

　　资金需求额： 80万元

　　融资用途： 产品研发;市场开拓