18个STR基因座复合扩增检测试剂盒的研制

发布时间:2015-05-13

　　所属战略性新兴产业领域： 生物

　　所属高新技术领域： 生物医药与医疗器械

　　属其他学科、专业领域： 公共安全

　　单位名称： 公安部物证鉴定中心

　　成果简介：

　　1.1科技成果简介

　　“18个STR基因座复合扩增检测试剂盒的研制”是中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金计划项目(项目编号：2010JB016)。项目起始时间：2010年6月到2012年12月。

　　本项目针对我国DNA数据库规模不断扩大需要更高个体识别能力，STR亲子鉴定案件中存在突变现象需检测更多STR基因座，以及提高微量降解检材检验能力等难题和新需求，通过对现有常用DNA检验试剂盒常染色体STR基因座的染色体分布、核心及侧翼区序列信息、等位基因长度及分布、在中国人群中的基因型频率、突变率等群体遗传学数据、多基因座复合扩增体系的构建以及批量生产工艺等研究，筛选出了适合中国人群的、满足今后一个时期我国法庭科学DNA检验和DNA数据库建设应用中个体识别、亲缘鉴定要求的常染色体STR基因座，并研制了一套包含18个STR基因座的新STR复合扩增检测试剂盒。从而，适应了我国公安机关DNA办案和数据库建设的新需求;并建立了相关技术标准，对新一代DNA检验试剂提出了具体的技术要求，为研发适应我国法庭科学应用的DNA试剂的提供了具体的指导性建议，为建立我国DNA数据库系列相关标准特别是DNA试剂准入制度提供了关键依据，为我国公安机关DNA检验提供了稳定的技术支持和物质保障。

　　成果创新性：

　　1.2创新性

　　(1)18个STR基因座复合扩增技术。随着复合扩增系统中基因座数目的增加，每多添加一个基因座，其技术难度将成几何级数的增长。本研究通过对多基因座STR复合扩增技术的系统研究在解决上述技术难题上取得了创新性进展，可在同一体系中同时扩增19个基因座。

　　(2)五色荧光复合扩增检验技术。本项目在四色荧光复合扩增检验技术的基础上进行了五色荧光复合扩增检验设计研究，进一步取得了多色荧光分光技术进展，提高了多位点STR复合扩增能力。

　　(3)快速扩增及抗抑制技术。解决了由于DNA检验过程中如微量、含PCR抑制因子等因素的影响所造成的微量降解检材不易检出及扩增时间长等技术难题。最终形成了具有更高抗污染因子、更高扩增效率的STR直接复合扩增技术。

　　(4)准确分型控制技术。本项目对荧光电泳片段分析技术进行了系统研究，得到了18个STR基因座准确分型控制的技术方案，实现了扩增产物的准确分型。

　　(5)荧光标记多基因座STR复合扩增试剂盒生产工艺。采用逐级放大的研究技术路线，逐级解决了生产工艺中的关键技术问题，具体包括引物的质量控制、试剂生产标准操作规程的制订、复合扩增体系的优化和缓冲液的配制、等位基因标准对照的制备、荧光标准的制备工艺，最终建立起了批量为10000人份试剂的生产工艺。

　　成果独占性：

　　1.3独占性

　　本项目公安部物证鉴定中心拥有独立知识产权，相关18个STR基因座复合扩增技术，五色荧光复合扩增检验技术，快速扩增及抗抑制技术，准确分型控制技术，荧光标记多基因座STR复合扩增试剂盒生产工艺等在国内具有领先水平，短期内难以被同类行业所获取、复制和替代。

　　成果盈利性：

　　1.4盈利性

　　本项目所研制的新STR基因座复合扩增检测试剂盒打破了国外同类产品的垄断格局，有效遏制了同类产品价格上涨的趋势，可节约大量的DNA建库及办案经费。

　　目前，全国范围内从事DNA检验的实验室已达400余家，国内大量开展的DNA检验工作产生了对DNA检验试剂的巨大需求。以我国公安机关DNA数据库建设为例，全国目标年建库量为800万人份，以进口试剂100-120元/人份的价格计算，每年建库所需费用约为8-10亿元人民币，进口试剂的巨额经费支出成为制约我国DNA检验工作的瓶颈，给国内的DNA检验工作带来了十分被动的局面;而应用本项目所生产的试剂，每人份可节约60元人民币，每年可为国家节约采购经费4.8亿元人民币。2012年项目组已累积生产18个STR基因座复合扩增检测试剂盒80万人份，已为国家节约经费4800万元人民币。

　　成果持续性：

　　1.5持续性

　　荧光标记STR复合扩增检验系统能够大幅降低DNA检验的成本，在节省大量外汇与经费的同时，还将创造较大的经济效益。本项目另一研究成果适用于法庭科学领域使用的人类荧光标记STR复合扩增检测试剂市场准入质量基本要求，可以供全国公安机关400多家DNA实验室使用，也可供其他领域参考。

　　本课题的完成，进一步充实了国产DNA检测试剂，将为DNA检验工作提供坚实的技术和物质条件支撑，本项成果还可以拓展到其他领域，具有广阔的应用推广前景。

　　成果先进性：

　　1.6先进性

　　试剂盒基本包含了各DNA试剂公司主流产品的全部基因座，而且所选基因座更适合中国人群，试剂盒的各项性能指标与国际同类产品相当。

　　成熟度： 小批量

　　市场分析：

　　2.1市场分析

　　18个STR基因座复合扩增检测试剂盒的研制主要面向公安领域，具有独立自主知识产权，在公安领域内部拥有核心资源，市场占有率高。该项目的所有产品及成果，都是面向法医DNA检测服务，有特定的市场和相应的技术保障。

　　商业模式分析：

　　2.2商业模式分析

　　该项目所采用的商业模式主要是政府采购招标和协议供货，面向的客户是各地各级公安系统的法医检测平台，整个市场和供应链较为成熟。

　　营销状况：

　　2.3营销状况

　　目前18个STR基因座复合扩增检测试剂盒的研制的相关成果已经在我中心的DNA数据库检验中试用，相应的全国公安法医DNA检测市场比较成熟，各地都有很大的市场需求。

　　拟采取的转化方式： 其他

　　应用推广的已投入情况： 509.98万元

　　资金需求额： 500万元

　　融资用途： 产品研发