化学二类新药石杉碱甲缓释贴片的研制

发布时间:2015-05-15

　　所属高新技术领域： 生物医药与医疗器械

　　属其他学科、专业领域： 医药

　　单位名称： 浙江现代中药与天然药物研究院有限公司

　　成果简介：

　　1.1科技成果简介

　　“化学二类新药石杉碱甲缓释贴片的研制”是由浙江现代中药与天然药物研究院有限公司于2002年立项研究的项目，2008年获得杭州市科技发展计划项目资助，计划类别为杭州市科研院所专项，计划编号为20080731N20。项目已完成了药物临床前研究、产业化工艺研究、动物药代动力学试验并获得临床批件，同时完成了人体耐受试验及人体药代动力学研究。

　　成果创新性：

　　1.2创新性

　　本项目石杉碱甲缓释贴片为治疗老年痴呆的新制剂，本品已获得国家发明专利2项(专利号：①95111588.X，②201110104751.4)。缓释贴片作用时间长，贴片的给药途径不经过胃肠道，极大地降低胆碱酯酶抑制剂抑制胃肠道蠕动的不良反应，并由于没有肝脏的首过效应，血药浓度平稳，提高了石杉碱甲的疗效。

　　成果独占性：

　　1.3独占性

　　石杉碱甲缓释贴片参照国家食品药品监督管理局颁布《药品注册管理办法》，归属化学药二类创新药物，是国内外均未上市销售的新型药物制剂，已获临床批件，并完成I期临床试验。本品已获得2项国家发明专利，具有独立知识产权。

　　成果盈利性：

　　1.4盈利性

　　在全球老年用药需求的推动下，老年痴呆症治疗药物市场一直稳步增长。随着项目II、III期临床的推进，产品将在临床完成后申报生产，获得上市。届时必将带来巨大的经济效益。

　　成果持续性：

　　1.5持续性

　　根据临床批件要求，项目后续将按照新的注册管理办法及相关要求开展II、III期临床试验。在开展临床试验的同时，将对石杉碱甲缓释贴片进行生产工艺验证研究和产业化研究，确定关键工艺参数，并进行进一步的优化。

　　成果先进性：

　　1.6先进性

　　石杉碱甲是我国独立研制成功的治疗早老性痴呆症的创新药物。石杉碱甲缓释贴片参照《药品注册管理办法》，归属化学药二类创新药物，是国内外均未上市销售的新型药物制剂。与普通口服制剂相比，石杉碱甲缓释贴片在临床应用具有多方面的优势可提高疗效。首先，其为缓释释药，作用时间长，每次可持续3-4天，可极大地提高老年痴呆患者的依从性;其次，缓释制剂由于没有肝脏的首过效应，血药浓度平稳，可以提高石杉碱甲的疗效;另外，贴片的给药途径不经过胃肠道，极大地降低胆碱酯酶抑制剂抑制胃肠道蠕动的不良反应。

　　成熟度： 试用

　　市场分析：

　　2.1市场分析

　　当今世界人口已进入老龄化阶段，早老性痴呆症的发病率日益上升。据最新统计资料表明，我国65岁以上的老年人痴呆发病率已增长到6.6%。由于患者的不断增多，老年痴呆症治疗药物的市场销售额也一直稳步增长。我国现有老年痴呆患者约800万人，老年痴呆患者需长期用药，如果每人每年平均治疗3个月，每天费用10元，则每人每年费用是900元，国内用有72亿元每年的市场容量，如果20%的病人就诊，市场可达14.4亿元，我们产品如能占到8%的市场，年销售额可超过1亿元。

　　商业模式分析：

　　2.2商业模式分析

　　我公司主营业务为中药与天然药物新药的研发、技术转让、药物科技信息咨询服务。以技术为核心能力。与国内外多家知名大专院校、科研机构、医院药企建立了良好的战略合作伙伴关系。

　　营销状况：

　　2.3营销状况

　　产品目前处于临床研究阶段，在临床完成后申报生产，获得上市，产品如能占到8%的市场，年销售额可超过1亿元，将带来巨大的经济效益。

　　拟采取的转化方式： 技术转让

　　应用推广的已投入情况： 50万以下

　　资金需求额： 500万-1000万

　　融资用途： 产品研发

　　核心管理团队人员情况：

　　核心管理团队人员情况

　　目前，公司共有职工29人，具有大学专科以上学历的科技人员25人，研发人员26人。核心管理团队人员数8人。核心管理团队中人员有正高级职称1人，副高级职称4人，均为药学专业人员，集管理、研发于一身，各技术部门负责人技术带头人，又承担部门管理工作。

　　治理结构：

　　5.1治理结构

　　浙江现代中药与天然药物研究院有限公司是由康恩贝集团有限公司和金华康恩贝生物制药有限公司共同投资设立的有限公司。公司与云南希陶绿色药业股份有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司等公司有关联交易。

　　管理结构：

　　5.2管理结构

　　公司设有管理和研发两大职能部门。公司的日常工作紧紧围绕研发项目和技术平台进行，建立了一系列相关制度，包括项目立项管理办法、项目成本核算管理制度及核算办法;与浙大、浙工大等高等院校开展产学研合作研发活动;有完善的绩效考核制度、科技项目奖励制度等研发激励制度，能有效地保障研发项目的顺利完成。