口蹄疫O型、A型和Asia I型三价灭活疫苗研制与产业化

发布时间:2015-07-20

　　所属战略性新兴产业领域： 生物

　　所属高新技术领域： 现代农业

　　属其他学科、专业领域： 兽医

　　单位名称： 新疆维吾尔自治区畜牧科学院兽医研究所

　　成果简介：

　　1.1科技成果简介

　　本成果来源于自治区高技术研究与发展计划“口蹄疫A型、O型和AsiaⅠ型三价灭活疫苗研制”(项目编号：200911111)，研究起始日期2009年5月至2013年7月。成果批准登记单位：新疆维吾尔自治区科技厅，批注登记号20130186，登记日期2013年8月19日。

　　成果创新性：

　　1.2创新性

　　创新性：1、成功研制出我国首个具有自主知识产权的、商业化生产的牛羊口蹄疫A型、O型和AsiaⅠ型三价灭活疫苗，获得国家新兽药注册证书和生产批准文号。2、成功研制牛羊口蹄疫疫苗用双佐剂，提升了疫苗效力，在生产工艺中具有浓缩病毒抗原作用;优化口蹄疫病毒抗原配比(A：O：AsiaⅠ以3：4：3)工艺，显著降低疫苗生产成本。3、驯化、筛选出高产量特性的口蹄疫A型疫苗制苗种毒AKT-Ⅲ株和交叉保护用检验毒种，被中国微生物菌种保藏管理委员会兽医微生物中心收藏，成为国家宝贵资源。4、建立了家兔口蹄疫疫苗免疫效果评价模型，证实家兔比本动物牛或猪更能准确反映疫苗抗原含量与免疫效果的关系;应用灭活疫苗破乳抽提口蹄疫病毒VP1基因技术评价毒株基因型和抗原含量。项目研究属国内外首创，达到国际先进水平。

　　成果获得国家新兽药证书1项(证号：(2013)新兽药证字19号)，获1份农业部公告(第1923号);获得国家兽药生产批准文号1项(兽药生字(2013)310017063)。

　　成果独占性：

　　1.3独占性

　　研制出我国首个具有自主知识产权的、商业化生产的牛羊口蹄疫A型、O型和AsiaⅠ型三价灭活疫苗，获得国家新兽药注册证书和生产批准文号;驯化、筛选出高产量特性的口蹄疫A型疫苗制苗种毒AKT-Ⅲ株和交叉保护用检验毒种，被中国微生物菌种保藏管理委员会兽医微生物中心收藏，成为国家宝贵资源。

　　成果盈利性：

　　1.4盈利性

　　口蹄疫三价灭活疫苗的研制成功填补了防控用疫苗空白，实现了“一针三防”，节省了人力、物力和财力，节约了多种疫苗生产、保管、储存、运输等带来的高额成本。为新疆每年可减少1亿次注射工作量，节约防疫注射成本1亿元，为我国口蹄疫防控提供高效、经济、急需的免疫疫苗。成果技术很成熟、产品质量很好，应用价值特别重大，经济和社会效益很大。

　　成果持续性：

　　1.5持续性

　　成果先进性：

　　1.6先进性

　　本成果知识产权及商业化程度：成果三价灭活疫苗取得国内首个具有自主知识产权、可商业化生产的口蹄疫O型、A型和AsiaI型三价灭活疫苗，获得中华人民共和国农业部颁发新兽药证书﹛证号：(2013)新兽药证字19号)、中华人民共和国农业部颁发公告：农业部公告(第1923号)及国家兽药生产批准文号(兽药生字(2013)310017063﹜;国内外同类产品特点⑴、兰州兽医研究所曾获口蹄疫O型、A型、亚洲I型灭活疫苗新兽药证书 ﹛(2010)新兽药证字04号﹜，但未获生产批号，未商业化生产应用。⑵、国家农业部以农医药便函【2012】105号“关于同意临时生产口蹄疫O型、亚洲Ⅰ型、A型三价灭活疫苗的函”，批准金宇保灵生物药品有限公司生产口蹄疫O型、A型、亚洲I型三价灭活疫苗。未见金宇公司具有新兽药证书及正式生产批文。⑶、国外有Merial公司等商业化生产口蹄疫O型、A型、亚洲I型三价灭活疫苗。

　　制苗毒株：本成果中口蹄疫O型、A型和AsiaI型三价灭活疫苗使用的毒株分别为OHM/02株、AKT-Ⅲ株和Asia-1 KZ/03株;国内外其他单位：

　　⑴、兰州兽医研究所口蹄疫O型、A型、亚洲I型灭活疫苗毒株分别为O/HB/HK/99株、 AF/72株和 AsiaI/XJ/ KLMY/04株。

　　⑵、金宇保灵生物药品有限公司生产口蹄疫O型、A型、亚洲I型三价灭活疫苗毒株分别为O/MYA98/BY/2010株、 JSL株和Re-A/WH/09株。⑶、Merial公司等商业化生产口蹄疫O型、A型、亚洲I型三价灭活疫苗毒株分别为 01 Manisa、A22和Asia 1; 01 Manisa, A 96和 Asia 1等。

　　抗原配伍：本成果中口蹄疫三价疫苗的抗原配比为A、O、AsiaⅠ型三种病毒抗原含量配伍比例3∶4∶3;国内其他同类产品：⑴、兰州兽医研究所口蹄疫三价灭活疫苗为A、O、AsiaⅠ型三种病毒抗原含量配伍比例9∶4∶7。⑵金宇保灵生物药品有限公司生产的口蹄疫O型、A型、亚洲I型三价灭活疫苗配比不详。

　　免疫剂量：本成果研制的三价灭活疫苗免疫剂量为2-3ml;国内其他同类产品：⑴、兰州兽医研究所口蹄疫三价灭活疫苗免疫剂量 为6月龄以上牛每头3.0mL，6月龄以下牛每头1.5mL。⑵、金宇宝灵生物药品有限公司生产的口蹄疫O型、A型、亚洲I型三价灭活疫苗免疫剂量为牛1ml。⑶、Merial公司的三价灭活疫苗免疫剂量为5~6ml。

　　配苗中佐剂的使用：本成果中三价灭活疫苗使用自我集成开发的双佐剂即含铝胶及206两种佐剂成份，其中铝胶含量为20%。研发的新型双佐剂不仅有助于提升体液免疫和细胞免疫水平，而且还能起到浓缩抗原的作用;国内外其他同类产品：⑴、兰州兽医研究所和金宇宝灵生物药品有限公司的口蹄疫O型、A型、亚洲I型灭活疫苗均使用206佐剂。⑵、Merial公司等生产口蹄疫灭活疫苗多使用206佐剂。

　　成果研究属国内外首创，达到国际先进水平。

　　成熟度： 大批量

　　市场分析：

　　2.1市场分析

　　本成果口蹄疫三价疫苗具有正式生产文号，已商业化生产和上市应用;目前实现成果转化和技术转让。目前技术已转让国内兽用疫苗最大生产及销售厂家中牧实业股份有限公司，同时还将技术转让与国内拥有最先进口蹄疫生产线的必威安泰有限公司。

　　商业模式分析：

　　2.2商业模式分析

　　由于口蹄疫属于国家强制免疫疫病，因此只要饲养牛羊均要免疫。目前本成果已有三家公司生产上市。

　　营销状况：

　　2.3营销状况

　　口蹄疫属于国家强制免疫疫病，自1999年后每年需要至少春秋免疫两次，且有政府承担疫苗购买费用，因此不需要培育新市场。

　　拟采取的转化方式： 技术转让

　　应用推广的已投入情况： 1000万元

　　评价机构： 新疆维吾尔自治区科技厅 0991-3823583

　　评价方式： 鉴定

　　评价日期： 2013年8月19日

　　评价意见：

　　7.3评价意见

　　项目研究属国内外首创，达到国际先进水平。